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国家药监局归纳司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品查验计划的告诉

编辑: 龙8官网手机登录口 日期:2022-05-16 17:25:45

  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,我国食品药品检定研究院、相关查验安排:

  根据《国家药监局归纳司关于展开2022年国家医疗器械质量检查查验作业的告诉》(药监综械管〔2021〕108号),现将2022年国家医疗器械抽检产品查验计划印发给你们,并将有关要求告诉如下:

  各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局(以下简称省局)、我国食品药品检定研究院应当依照2022年国家医疗器械抽检种类查验计划(附件1)安排相关查验安排依照医疗器械强制性规范以及经注册或许存案的产品技能要求(注册产品规范)展开查验作业。

  2022年国家监督抽检的复检受理部分为医疗器械注册人、存案人或许进口产品代理人所在地省级药品监督管理部分。对同一查验陈述的复检请求只处理一次。受理复检请求的省级药品监督管理部分根据2022年国家医疗器械抽检复检安排名单(附件2),确认复检安排进行复检,复检安排不得回绝。对查验计划中清晰为危险监测抽检的,不予复检。

  自2022年起,列入复检安排名单的查验安排,应当继续坚持其相应种类及项目的查验能力、查验资质,有义务承受省级抽检和当地药品监督管理部分法律作业中的复检作业。复检安排应当自动揭露复检联系方式,为复检作业供给便当。有关复检作业的详细要求详见2022年国家医疗器械抽检复检作业要求(附件3)。

  当事人对查验定论有贰言且无法经过复查验证的,能够向所在地省级药品监督管理部分提出贰言申述书面请求,详细时限及流程依照《国家医疗器械质量检查查验作业程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关贰言申述规则处理。

  医疗器械注册人、存案人和被抽样单位收到产品不契合规则陈述后,应当当即采纳危险控制措施。药品监督管理部分应当及时安排查询处置,契合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。

  附件:1.2022年国家医疗器械抽检种类查验计划2.2022年国家医疗器械抽检复检安排名单3.2022年国家医疗器械抽检复检作业要求

  1.2022年国家医疗器械抽检种类查验计划2.2022年国家医疗器械抽检复检安排名单3.2022年国家医疗器械抽检复检作业要求

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